BPOM: Efikasi Booster Pfizer Bagi Remaja 16-18 Tahun 95,6 Persen
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan efikasi pemberian vaksin virus corona (Covid-19) dosis lanjutan atau booster dari vaksin merek Pfizer-Biontech (Comirnaty) bagi remaja usia 16-18 tahun mencapai 95,6 persen.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan telah memberikan izin penggunaan darurat (EUA) booster menggunakan Pfizer pada usia remaja. Adapun dosis booster Pfizer yang disetujui sebanyak 1 dosis atau 0.3 mL untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi.
“Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19,” kata Penny dalam keterangan tertulis yang diterima CNNIndonesia.com, Selasa (2/8).
Data Real World Evidence menurut Penny juga telah menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, kemudian 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena Covid-19.
Penny menyebut pemberian izin ini berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi sejumlah pihak.
Seperti Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
Menurut Penny, sistem evaluasi registrasi BPOM telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi dengan status maturity Level 4.
Lebih lanjut, Penny mengatakan vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan dosis booster kelompok dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
BPOM, kata Penny, telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).
Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama. Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
“Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer,” ujar Penny.
Di sisi lain, berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, terdapat sejumlah kejadian sampingan atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas.
Yakni reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).
Sumber : cnnindonesia.com
Gambar : CNN Indonesia
