Phapros Tarik Peredaran Obat yang Mengandung Ranitidin
PT Phapros Tbk menarik dan menghentikan produksi produknya yang mengandung bahan aktif ranitidin.
Hal tersebut dilakukan usai BPOM mengeluarkan surat edaran yang meminta produk ranitidin ditarik dari pasaran karena mengandung N-nitrosodimethylamine.
” Recall dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter,” ujar Corporate Secretary PT Phapros Tbk dalam keterangan tertulisnya, Selasa (8/10/2019).
Recall dlakukan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019.
Penatikan kembali dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Tak hanya itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin tersebut.
Recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi kepada BPOM atas sinyal adanya cemaran N-nitrosodimethylamine ( NDMA) dalam ranitidin.
“Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat,” kata dia. Hal ini bermula pada 13 September 2019, ketika US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan cemaran NDMA di dalam ranitidin.
Sejalan dengan itu, website resmi BPOM RI tanggal 4 Oktober 2019 juga menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku ranitidin, di mana bahan baku yang sama juga digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros.
Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif RANITIDIN tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk ranitidin dengan yang lain berbeda.
Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah merespon terkait masalah ini dengan merecall obat-obatan tersebut. “PEHA sangat mengapresiasi langkah cepat BPOM untuk me-recall obat-obatan yang mengandung ranitidin.
Kami juga meminta masyarakat untuk tidak panik, karena langkah-langkah cepat telah diambil oleh BPOM dan PEHA sebagai produsen obat. Karena bagi kami kepentingan konsumen adalah yang nomor satu,” ucap dia.
Sumber : .kompas.com
Gambar : Tribunnews.com
[social_warfare buttons=”Facebook,Pinterest,LinkedIn,Twitter,Total”]
